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FDA是食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為最高準則。因此，FDA有時也代表美國FDA，實際上中國也有FDA。

美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化粧品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

FDA作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化粧品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化粧品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個部門：

FDA的組成部門

1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):

該中心是ＦＤＡ工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。並促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化粧品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化粧品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物制品評估和研究中心(CBER):

該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心(CVM):

該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性

FDA認證分類可分為食品FDA認證、醫療器械FDA認證、藥品FDA認證、食品材料FDA認證以及對燈具的FDA認證，我們在這裏主要講述醫療器械和藥品FDA認證。美國伯克利先進生物材料公司的生產的人工骨材料Cem-Ostetic人工骨漿和Bi-Ostetic人工骨粒“人工骨粉”分別在2004和2003年獲得醫療器械FDA認證。

醫療器械FDA認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：